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Ritiro farmaco Ripoan gel, allarme per la salute: ecco l’elenco dei lotti a rischio

La società farmaceutica Takeda ha disposto il ritiro dal mercato di alcuni lotti di Riopan gel. Il farmaco è utilizzato per curare patologie come l’esofagite da reflusso, l’ulcera duodenale, e per il trattamento di gastriti e gastro-duodeniti caratterizzate da iperacidità, il farmaco rientra nella categoria degli antiacidi.

Le motivazioni del ritiro sono state comunica dall’AIFA, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, a causa del riscontro di non conformità relativamente al parametro di viscosità, registrato nel corso di uno studio di stabilità. In particolare, si tratta delle confezioni di RIOPAN GEL OS GEL 40 BUST 800 mg – AIC 027103035 lotti n. 267642 e 267643.

La Società Takeda esorta a verificare la giacenza dei suddetti lotti, di porre immediatamente le eventuali confezioni in stato di quarantena e di rendere noto, entro e non oltre il 31 ottobre 2017, i quantitativi giacenti al fine di pianificare il ritiro della merce.

Farmaco contro esofagite da reflusso

La pirosi è il sintomo specifico di Malattia da Reflusso Gastroesofageo [MRGE], oltre al rigurgito acido, più frequentemente riportato dai pazienti.
Il percorso clinico all’autogestione del paziente con “bruciore di stomaco”, termine utilizzato nel linguaggio corrente per descrivere la pirosi, è di solito complesso e casuale. Tanto diffuso è il sintomo nella popolazione generale quanto improvvisato è il ricorso ai possibili rimedi e a una generale gestione del problema.
La scelta del professionista cui rivolgersi in prima istanza dipende da fattori spesso di rilevanza extra-sanitaria, nonché dal vissuto individuale del disturbo.
Se il paziente attribuisce il sintomo a cause transitorie, come stress o abusi alimentari, è frequente il ricorso al farmacista, dal quale si attende una soluzione rapida e a breve termine. La preferenza per il farmacista è dettata anche da motivazioni pratiche quali la disponibilità di questo professionista in ampie fasce orarie e la presenza capillare su tutto il territorio. Il farmacista inoltre gode di una buona immagine scientifica presso il cittadino, il quale gli riconosce un’adeguata autorevolezza e si aspetta pertanto anche una maggiore partecipazione ai propri bisogni in termini di valutazione del disturbo e dispensazione di prodotti per automedicazione.
L’approccio al medico di medicina generale avviene di solito dopo una prolungata permanenza del sintomo, quando questo si è cronicizzato o è diventato di particolare gravità. Questo induce più facilmente il paziente ad accettare ulteriori visite specialistiche e procedure diagnostiche anche invasive.
In generale, quindi, il percorso del paziente nella gestione dei rimedi contro la pirosi è tortuoso, spesso improprio e con scarso riconoscimento di ruoli e funzioni dei singoli professionisti di competenza [farmacista, medico di medicina generale, specialista gastroenterologo). Ne derivano frequentemente una trascuratezza del disturbo, la sovrapposizione di interventi sanitari, lo spreco economico [per sé e per il sistema sanitario] e – di fatto – una gestione pratica inappropriata del disturbo.
È pertanto auspicabile anche che gli operatori della salute ridefiniscano il proprio ruolo specifico evitando sovrapposizioni e interferenze che danneggiano il paziente e aggravano costi e disagi.

La causa più frequente della pirosi è la presenza di acido nella sede sbagliata

Esofago, sfintere esofageo inferiore (LES), stomaco: qualsiasi alterazione a carico di uno di questi tre componenti può generare il disturbo che si manifesta come pirosi. Fenomeno cruciale alla base della sintomatologia è la secrezione acida gastrica; non necessariamente si tratta di una ipersecrezione, ma di una secrezione normale che agisce su tessuti e sistemi più vulnerabili e non abituati al contatto con l’acido: in caso di incontinenza del LES, si verifica il contatto con la mucosa esofagea, di per sé non attrezzata per contrastare l’insulto acido del secreto gastrico.
Altri fattori possono poi accentuare gli effetti del contatto acido nella sede sbagliata: pasti abbondanti o lentamente svuotati dallo stomaco, farmaci potenzialmente gastrolesivi, stress, obesità, sedentarietà, posture inadeguate [per esempio, coricarsi precocemente dopo i pasti). In tutti questi casi si realizza un’azione eccessiva del succo acido gastrico sulla mucosa esofagea, non finalizzata alle specifiche esigenze di digestione, ma diretta su tessuti che attivano una reazione infiammatoria microscopica o macroscopica, capace di generare bruciore.
La normale fisiologia dello stomaco prevede un costante equilibrio fra secrezione acida gastrica da parte delle cellule parietali e produzione di muco e bicarbonato da parte delle cellule epiteliali di superficie mucipare gastriche. La presenza di lesioni anche microscopiche dell’epitelio gastrico induce una doppia risposta compensatoria:
1. una maggiore produzione di muco, che va quindi a depositarsi sulle zone irritate dell’epitelio gastrico;
2. l’attivazione della produzione di bicarbonato che tampona gli ioni idrogeno regolando il pH su valori meno acidi.
Si realizza poi un processo di riparazione cellulare grazie a una vera migrazione di cellule epiteliali sane sulle zone di lesione.
L’azione irritativa del succo acido gastrico si verifica invece in zone particolarmente sensibili e non dotate di questi meccanismi compensatori, come l’epitelio esofageo. In questo caso, oltre alla possibile rimozione delle cause originarie, il rimedio più diretto consiste nella riduzione della produzione di acido da parte delle cellule parietali gastriche.

Non sottovalutare la sintomatologia di un disturbo comune

La pirosi retrosternale, spesso accompagnata da rigurgito, esprime un problema legato a “una condizione che si sviluppa quando un reflusso di contenuto gastrico causa sintomi o complicanze fastidiosi” [definizione secondo la classificazione di Montreal]. Non sempre esiste una corrispondenza anatomica fra sede del dolore e organo, anche se la pirosi di natura esofagea è localizzata generalmente in sede più alta.
Il disturbo può avere diverse caratteristiche, ma è per lo più avvertito come una sensazione urente. Può verificarsi poco dopo i pasti oppure a distanza da essi e anche di notte. In questi casi l’assunzione di cibo o di un antiacido attenua il sintomo, almeno per un po’ di tempo.
La sintomatologia può essere associata a diverse condizioni favorenti, quali uno stato di stress, il ripiegarsi in avanti, una digestione difficoltosa, l’assunzione di farmaci gastrolesivi, la mancanza di movimento fisico, anche moderato, dopo i pasti.
Un esame endoscopico eseguito a tutti questi pazienti raramente evidenzierebbe lesioni erosive. Infatti, la malattia da reflusso gastroesofageo risulta endoscopicamente priva di erosioni nel 60% dei casi [secondo Martinez 2003] o nel 78% [secondo Zagari 2008). Ciò lascia intendere l’inappropriatezza di molti esami endoscopici prescritti per un disturbo riconoscibile solo in base alla clinica.
In tutti questi casi vale il criterio empirico [definito ex juvantìbus]: se si somministra un inibitore di pompa protonica anche in automedicazione e il sintomo si risolve o si attenua considerevolmente [come avviene nella maggior parte dei casi], si tratta di un disturbo acido-correlato.
Se, al contrario, l’assunzione di farmaci antisecretivi non riduce l’intensità del dolore entro 2 settimane [evento fortunatamente non comune] allora il paziente merita l’attenzione del medico di medicina generale.
La condizione ampiamente benigna di questo disturbo non deve indurre a un atteggiamento di trascuratezza. Per quanto comune, la pirosi è motivo di importante disagio, perdita di ore di lavoro e compromissione rilevante delle proprie condizioni di benessere e di performance socio-relazionale. La semplicità dell’approccio terapeutico al problema, anche da parte del farmacista, impone un impegno alla radicale risoluzione del disturbo su vasta scala, con semplicità di mezzi, efficacia dei risultati e ragionevole sicurezza.

Riconoscere rapidamente la sintomatologia ed escludere le condizioni di allarme o rischio

Un problema pratico si pone nel corretto riconoscimento della pirosi da parte del farmacista nel proprio ambito di lavoro. Tale obiettivo richiede un tempo necessariamente molto limitato, la dovuta discrezione e anche una buona attendibilità diagnostica. Attiene al ruolo del farmacista e alla sua preparazione la capacità di riconoscere un disturbo meritevole di trattamento con un rimedio dispensabile senza obbligo di ricetta, salvaguardando i requisiti di qualsiasi trattamento, ossia il rapporto efficacia/si- curezza.
Nell’ambito del consulto in farmacia, però, il farmacista deve essere in grado di escludere i segnali di allarme.
In tutte le seguenti condizioni il farmacista rinuncerà a dispensare il farmaco inviando sollecitamente l’utente dal suo medico per un’opportuna valutazione:
• bruciore che perdura da molto tempo;
• bruciore molto intenso, quasi non sopportabile [per esempio, se il paziente valuta o ha valutato l’idea di andare al pronto soccorso);
• bruciore già trattato con inibitori di pompa protonica senza beneficio;
• perdita di sangue con le feci [melena, feci nere) o col vomito (ematemesi);
• dolore o difficoltà alla deglutizione;
• calo ponderale importante e non spiegabile;
• sintomi indotti dall’esercizio fisico.
In altri casi, identificando i fattori di rischio, meno allarmanti ma meritevoli di attenzione, il farmacista valuterà caso per caso il da farsi:
• età >45-50 anni;
• uso di farmaci potenzialmente gastrolesivi;
• malattie importanti concomitanti.
Al di fuori di queste condizioni, l’utilizzo di IPP in automedicazione, secondo le indicazioni previste [dosaggio 20 mg/die per un massimo di 2 settimane per esome- prazolo e omeprazolo e 4 settimane per pantoprazolo) è sicuro e risulta efficace nella maggior parte dei pazienti con sintomi da reflusso.

Utilizzare il criterio della selezione del paziente

Il farmacista è tenuto a un impegno professionale, nell’ambito della protezione della salute, per certi aspetti gravoso e delicato, ma di sicura priorità. Egli infatti deve gestire ogni giorno centinaia di richieste in tempi limitati e senza alcun ausilio per la valutazione del paziente, oltre alla sua esperienza e competenza.
Tutto ciò senza limitare la sua responsabilità, che permane elevata e completa.
Nel contesto dei rimedi per la pirosi, sono stati già considerati in questa pubblicazione i segni di allarme da destinare a una valutazione medica.
Per il farmacista si pone, quindi, una modalità di interpretazione del caso basata soprattutto sulla valutazione della tipologia di paziente. Questo criterio è difforme da quello comunemente utilizzato per le diagnosi differenziali cliniche, ma attiene in modo elettivo alle competenze professionali del farmacista.
In prima istanza pertanto il farmacista dovrebbe capire se l’utente che ha di fronte è idoneo al trattamento con inibitori di pompa protonica OTC.
Fatti salvi pertanto i segnali di allarme, ecco i pazienti per i quali il trattamento con inibitori di pompa protonica in automedicazione, a basso dosaggio per 2 settimane, è indicato di prima istanza:
• adulti con età <45-50 anni [come evidenziato in precedenza nei fattori di rischio];
• normali condizioni di peso o lieve sovrappeso [esclusione quindi di magrezza patologica e obesità];
• quadro cognitivo e critico ritenuto adeguato per il rispetto di una terapia regolare e a breve termine;
• soggetto privo di malattie croniche rilevanti;
• utente che chiede il rimedio per sé e non per altri;
• sintomi di recente insorgenza;
• sintomi frequenti [>2 volte alla settimana);
• disturbo già presente in passato e ben gestito in automedicazione.
Analizzare il problema secondo il criterio del paziente e non quello della malattia è una modalità aggiuntiva a disposizione del farmacista che amplia il suo modo di valutare e interpretare, e lo avvicina maggiormente al bisogno del paziente di un contatto rapido e risolutivo del suo problema.

La pompa protonica è il motore centrale della produzione acida

Qualsiasi trattamento antisecretivo di automedicazione ha l’obiettivo preciso di attenuare e possibilmente eliminare i sintomi da reflusso gastroesofageo.
La farmacologia del trattamento contro la pirosi è destinata, quindi, al controllo della secrezione acida, e si fonda su alcune pietre miliari delle scoperte scientifiche gastro- enterologiche:
• la scoperta dei recettori H2 istaminergici;
• l’identificazione dell’enzima H+K+-ATPasi gastrica, meglio noto come pompa protonica. La secrezione acida gastrica avviene in risposta a stimoli soprattutto di tipo alimentare, ma anche di altra natura, tipicamente neurovegetativa. Lo stomaco infatti è connesso tramite le fibre vagali con varie aree encefaliche legate alle risposte verso emozioni e stress.
L’istamina è uno dei principali stimolatori di secrezione acida gastrica. La sua azione può essere inibita bloccando i recettori specifici H2 presenti sulla membrana baso- laterale della cellula parietale. Tuttavia tali farmaci non sono in grado di bloccare gli altri recettori periferici presenti nella stessa cellula acido-secernente gastrica, come quelli gastrinergici e colinergici.
Il motore biochimico di tutto il processo secernente l’acido è l’enzima H+K+-ATPasi, ossia la così detta pompa protonica, che – attraverso l’idrolisi dell ’AT P – scambia ioni potassio [che entrano nel citoplasma della cellula parietale) con ioni idrogeno [che si riversano nello stomaco). Gli ioni idrogeno diminuiscono così il pH dell’ambiente gastrico, in relazione alla correlazione inversa esistente tra la loro concentrazione e il valore di pH.
L’approccio farmacologico pertanto è destinato a innalzare il pH intragastrico. Ciò può avvenire:
• tamponando chimicamente l’iperacidità, ossia aggiungendo composti basici: è quanto avviene con gli antiacidi, che limitano per qualche tempo [di solito pochi minuti) l’azione del succo acido;
• proteggendo la mucosa gastrica dall’azione lesiva del secreto acido: questo effetto è ricercato con alcuni composti a base di alginati, che formano una barriera meccanica che galleggia sulle secrezioni acide generalmente commiste a cibo;
• con l’inibizione biochimica della secrezione acida, agendo sui recettori istaminici H2 [con appunto gli H2 antagonisti) o direttamente sulla pompa H+K+-ATPasi, con gli inibitori di pompa protonica.

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